Si è notato in un ampio studio randomizzato che gli uomini che ricevono supplementi di Vitamina-E hanno mostrato un leggero aumento, ma statisticamente significativo, nella diagnosi di cancro alla prostata.
Dopo essere stati seguiti fino a 10 anni dopo la randomizzazione, l'hazard ratio ( HR ) per il tumore alla prostata nei partecipanti alla studio SELECT assegnato agli integratori di Vitamina E era 1.17 rispetto al gruppo placebo.
Lo studio a quattro bracci includeva anche supplementi di Selenio, somministrato da solo o in combinazione con la Vitamina-E. I partecipanti a questi gruppi hanno mostrato un minore aumento del rischio di cancro alla prostata che non ha raggiunto la significatività statistica, come riportato sul Journal of American Medical Association ( JAMA ).
SELECT è un acronimo per Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial, che ha randomizzato 35.553 uomini di 50 anni o più per i 4 bracci dello studio dal 2001 al 2004. Lo studio ha dimostrato che questi integratori non prevengono il cancro.
L’evidenza di danno da Vitamina-E è risultata relativamente debole, ma sulla base di questo ed altri studi si può affermare che né la Vitamina né il Selenio apportano alcun beneficio ai pazienti.
È risultato molto chiaro che la Vitamina-E non protegge contro il tumore alla prostata e non deve essere impiegata a tal fine. Non è ancora chiaro se possa costituire un rischio importante se usata per un altro scopo. Questi dati contribuiscono a mostrare poca o nessuna associazione piuttosto che un danno comprovato.
I risultati dello studio SELECT erano stati presentati per la prima volta nel 2008; era stato osservato un trend non-significativo verso un aumento del rischio di cancro alla prostata con la Vitamina-E.
Lo studio era stato fermato, prima della sua naturale scadenza, perché era chiaro che i supplementi non stavano riducendo il rischio di tumore.
I partecipanti allo studio erano stati assegnati a ricevere 400 UI/die di Vitamina-E, 200 mcg/die di L-Selenometionina, entrambi gli integratori, oppure placebo, in un disegno in doppio cieco, double-dummy.
Quando lo studio si è concluso, i partecipanti avevano assunto supplementi per 4-7 anni.
Il follow-up è continuato fino a luglio 2011. Poiché erano da aspettarsi eventi supplementari, sono stati esaminati i dati per determinare se il trend visto nella precedente analisi fosse ancora evidente o fosse scomparso.
Dal report originale, erano disponibili dati di un ulteriore follow-up di 54.464 persone-anno; 521 nuovi casi di cancro alla prostata sono stati diagnosticati.
Un totale di 31.793 partecipanti erano ancora vivi e seguiti, anche se i dati per la nuova analisi relativa al tumore alla prostata non erano disponibili su circa 1.100 pazienti.
Dall’analisi è emerso che 529 uomini assegnati al placebo avevano sviluppato il tumore alla prostata rispetto a 620 tra quelli trattati con Vitamina-E.
Una curva di Kaplan-Meier ha mostrato che la differenza nei tassi di diagnosi tra i gruppi Vitamina-E e placebo è comparsa per la prima volta nel terzo anno di follow-up ed è cresciuta col passare del tempo.
E’ stato anche osservato un leggero aumento del rischio tra quelli che assumevano Selenio in monoterapia ( HR=1.09 ) e nel gruppo che ha ricevuto i due integratori ( HR=1.05 ).
È stato calcolato un eccesso di rischio di tumore alla prostata di 1.6 casi per 1.000 persone-anno per la Vitamina-E da sola, 0.8 casi per il Selenio da solo e 0.4 casi per entrambi i supplementi.
I tassi di tumori della prostata con punteggio di Gleason pari a 7 o maggiore sono aumentati in modo simile in tutti e tre i gruppi di trattamento attivo rispetto al placebo, ma a causa dei numeri relativamente bassi ( circa un quarto di tutte le diagnosi ), le differenze non hanno raggiunto la significatività statistica.
I partecipanti sono stati sottoposti a controllo prima dell'ingresso nello studio per escludere quelli con alto dosaggio dell'antigene prostatico specifico ( PSA ) o reperti sospetti da esami rettali digitali.
I risultati riguardanti la Vitamina-E costituiscono un importante segnale di preoccupazione per la sanità pubblica, dato che si ritiene che più della metà degli uomini anziani assuma una certa quantità di supplementi di Vitamina-E, con circa un quarto che fa uso di alti dosaggi ( almeno 400 UI/die, 18 volte la dose giornaliera raccomandata di 22.4 UI ).
Il fatto che l'aumento del rischio di cancro alla prostata nel gruppo Vitamina-E dei partecipanti allo studio SELECT fosse solo apparente dopo prolungato follow-up ( consentendo ulteriori eventi ) suggerisce che gli effetti sulla salute di questi farmaci possono continuare anche dopo interruzione dell’assunzione.
Il follow-up dovrebbe continuare in modo indefinito in tutti gli studi interrotti prematuramente per registrare questi eventi ritardati nel tempo.
Fatta eccezione per i casi di chiara carenza, non è stato dimostrato che la supplementazione di Vitamina-E offra dei benefici per la salute; quindi, secondo i ricercatori, non c'è ragione per assumerla a meno che non esista una carenza. ( Xagena2011 )
Fonte: Journal of American Medical Association, 2011
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